PhED
Pharmaceutical Education and Development (PhED) - это информационно-образовательный ресурс, на котором объясняются:
(1) подходы к разработке лекарственных препаратов;
(2) научные принципы подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла;
(3) правовые аспекты регулирования обращения лекарственных средств на основании опыта США и Европейского союза;
(4) смежные вопросы, касающиеся разработки, регистрации, назначения, отпуска и применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Pharmaceutical Education and Development (PhED) contains videos on drug development and research, authorization of medicinal products, and post-authorization life cycle thereof.
5. ICH Q5B: анализ экспрессирующей конструкции в генетически модифицированных клетках
4.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: клиническая разработка и фармаконадзор
4.1. Клеточная терапия и регенеративная медицина: доклиническая разработка
3.5. Клеточная терапия: контроль качества, валидация производства, фармразработка и прослеживаемость
3.4. Клеточная терапия и регенеративная медицина: установление характеристик
3.3. Клеточная терапия и регенеративная медицина: производственный процесс
3.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: исходные и сырьевые материалы
3.1. Клеточная терапия: сфера применения, правовая основа, регулирование и анализ рисков
5.4. S9: конъюгаты «антитело — лекарство», липосомы и примеси
5.3. S9: доклинические данные, обосновывающие дизайн КИ и продажу
5.2. S9: Исследования, обосновывающие доклиническую оценку
5.1. Введение в ICH S9 и вопросы и ответы
3.4. Клеточные субстраты: первичные клетки
3.3. Клеточные субстраты: установление характеристик и испытания банков клеток
3.2. Клеточные субстраты: создание клеточной линии и формирование банка клеток
3.1. Клеточные субстраты: глоссарий и сфера применения
2.4. Спецификации на биопрепараты: методы установления характеристик
2.3. Спецификации на биопрепараты: спецификации на лекарственное вещество и лекарственный препарат
2.2. Спецификации на биопрепараты: принципы составления
2.1. Спецификации на биопрепараты: общие вопросы и глоссарий
2.5. Доклиника и клиника генной терапии: глоссарий
2.4. Доклиника и клиника генной терапии: клиническая разработка и фармаконадзор
2.3. Доклиника и клиника генной терапии: доклиническая токсикология
2.2. Доклиника и клиника генной терапии: доклиническая фармакокинетика и фармакодинамика
2.1. Доклиника и клиника генной терапии: общие указания и выбор животной модели
1.5. Генная терапия: формуляция, валидация производства, стабильность, посторонние агенты
1.4. Качество генной терапии: установление характеристик и спецификации
1.3. Качество генной терапии: производство и контроль материалов
1.2. Качество генной терапии: дизайн вектора и генетическая разработка
1.1. Качество генной терапии: справочные и регуляторные вопросы