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薬機法の輸入について

Автор: 関税分類 第29類 有機化合物マスターへの道

Загружено: 2025-04-14

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(略称名:薬機法)の輸入について

薬機法の概要
<薬機法とは>
薬機法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(以下、薬機法)は、医薬品や医療機器、化粧品などの規制を定めた日本の法律です。この法律は、2014年に旧やくじ法から改称され、医療機器や再生医療製品が新たに規制対象に加わっています。
目的は、医薬品等の品質や有効性、安全性を確保することで、国民の健康を守り、保健衛生の向上を図ることです。

<主な規制対象>
薬機法が規制する品目は以下の6つで、これらを総称して
「医薬品等」と呼びます。(所管官庁:厚生労働省)
1 医薬品: 疾病の診断、治療、予防を目的とする物。
2 医薬部外ひん: 比較的作用が緩和な製品で、主に衛生を目的とする物。
3 化粧ひん: 身体を清潔にしたり、美化するための製品。
4 医療機器: 疾病の診断や治療に使用される機械や器具。
5 再生医療等製品: 人体の細胞や組織を加工した製品を含む。
6 体外診断用医薬品:専ら疾病の診断に使用されることが目的として、人又は動物に直接使用されることがないもの

<輸入に関する規制>
医薬品等を業として輸入し、製造販売又は製造するためには、輸入申告の際に次の書類が必要となります。
①医薬品医療機器等法上の製造販売又は製造業の業許可書。
②品目毎の、製造販売承認申請書、登録申請書、変更承認申請書、変更登録申請書、認証申請書、変更認証申請書、届出書、変更届出書などの書類で、輸入しようとする品目と一致していることを証明することが必要となります。

<医薬品等の疑義について>
医薬品等の承認を受けていない貨物に医薬品的な効果や効能の表示がある場合
例:がんに効く、血液をきれいにする、疲労回復など。
輸入者に所管官庁へ、薬機法の該否確認をしてもらう。
(申告前)輸入者が所在する都道府県等の薬務主管課
(申告後)地方厚生局、関東は関東信越厚生局へ
表示のみが法に該当の場合は、保税地域における表示の変更や抹消等の是正措置による対応が可能
(事前に地方厚生局へ確認をすること)

<医薬品等の疑義について>
是正措置によっても、薬機法の該当性が解消しないものだったり、貨物そのものが、薬機法に該当するような場合は、貨物を管轄する、地方厚生局へ「輸入確認申請書」(旧薬監証明)の取得が必要となります。
輸入確認申請書類の種類:
1 地方厚生局へ直接提出した書類の写し
2 医薬ひん等輸入確認情報システムで確認を受けた書類の写し
3 NACCSでの申請業務を使用した場合はその写し

製造販売業者と製造業者
<製造販売業者>
製造販売業者とは、輸入した医薬品等を国内市場に出荷したり、製造業者に製品を作らせて管理し、製品の市場における最終責任を負う者。
<製造業者>
製造業者とは製造をする者。製造には、輸入した医薬品の包装・表示・保管等も含まれるため、国内で当該行為を行うには製造業の許可が必要となる。

輸入通関時の提示書類
業許可証(写)
製造販売業許可証
製造業許可証
製造業登録証

品目毎の
製造販売承認(写)
製造販売承認申請書
製造販売届書
製造販売認証書
原薬等登録原簿登録証
などの書類

品目毎の製造販売承認書等の書類の種類
製造販売承認書(写)  製造販売承認申請書(写)
製造販売認証承書(写) 製造販売届書(写)

品目毎の製造販売承認書等の書類の種類
原薬等登録原簿登録証(写)
以上が、主な品目毎の製造販売承認書等の書類の種類のイメージ
次は、それぞれの書類の確認とそのチェックポイントを見ていきましょう。

製造販売のための輸入
製造販売業許可証(写) 製造販売承認書等(写)         
それぞれの書類の輸入者名が一致しているかどうか及び輸入貨物と一致しているか確認して下さい。
なお、業許可書の有効期限が有効な日付かも忘れずにチェックしてください。
NACCSへの入力は…PANO 12345、PASN 1234567

製造販売のための輸入
製造販売届出書(写) 製造販売承認(認証)申請書(写)
それぞれの書類の輸入者名が一致しているかどうか及び輸入貨物と一致しているか確認して下さい。
なお、受付印の確認も忘れずに
NACCSへの入力は…PASN TODOKEDE
PASN SHONIN(NINSHO)SHINSEI

製造業のための輸入 輸入者と製造販売業者名が一致しない場合
製造業許可証(写) 製造販売承認書等(写)        
製造業者等の名称及び、品目名称が、輸入貨物と一致していることが確認できる箇所を提出

製造業のための輸入 輸入者と製造販売業者名が一致しない場合
製造業許可証(写) 製造販売承認書等(写) 
それぞれの書類の輸入者名が変更後又は変更前の製造書名が一致しているかどうか及び輸入貨物と一致しているか確認して下さい。

製造業のための輸入 原薬等登録原簿登録証の輸入
原薬等登録原簿登録証(写)
書類の輸入者名及び輸入貨物の品名と一致しているか確認して下さい。
PASN 123MF45678

製造販売業者又は製造業者が、修理等の目的で輸出した製品の再輸入
製造販売業等業許可書(写)輸出用医薬品等製造等・輸入届出書(写)その他書類(輸出申告書、インボイス及B/Lなど、再輸入品であることがわかる書類
または、「輸入確認申請書」(旧やっかん証明)でも可能です。

製造販売の承認等を承継した場合の輸入
製造販売業等業許可書(写)、、承継した品目に係る製造販売承認書等(写) 承継した品目に係る製造販売承認承継届出書(写)
それぞれの、書類が一致しているかどうかの確認をして下さい。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称名:薬機法)の輸入について
皆さん、お疲れ様でした。
今回の動画の内容はご理解できましたでしょうか。
薬機法がらみの通関の実務の確認は、本当にわかりずらいですよね。少しでも、分かりやすいように、様々な書類のパターンと書類のイメージ画像を沢山出させていただきました。少しでも書類作成及び書類の審査等の参考になれば幸いです。何かご不明な点がございましたら、ご連絡していただければ、ご確認させていただきます。
最後までご視聴いただきありがとうございました。

薬機法の輸入について

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