[GSK] 아렉스비 15초 영상

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세계 최초 RSV 백신1-2, 아렉스비

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References.
1. 아렉스비주 국내 제품설명서
2. FDA. FDA Newsroom. Press Announcements. Availabe at https://www.fda.gov/news-events/press-anno... Accessed Feb 2025.

[Safety Information1] 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1)급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다.) 2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.) 3. 이상사례 1) 유효성 임상시험(RSA-OA=ADJ-006) 안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%) 이었다. 중대한 이상사례(SAEs, Serious Adverse Events) 임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신(4.2%) 또는 위약(4.0%)을 투여 받은 시험대상자들에게서 유사한 비율로 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신을 투여 받은 시험대상자 13명과 위약을 투여 받은 시험대상자 15명에서 심방세동이 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료 및 감독이 항상 준비되어 있어야한다. 2) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 접종자에게 보호 면역 반응이 나타나는 것은 아니다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서 백신 접종 후나 접종 전에 실신이 나타날 수 있다. 실신으로 인한 상해를 방지하기 위한 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 4) 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다. 이 백신의 피하투여와 관련된 자료는 없다. 5) 면역저하자에 대한 이 백신의 안정성 및 면역원성 자료는 없다. 면역 억제 요법을 받고 있는 환자나 면역 결핍 환자는 이 백신에 대해 감소된 면역 반응을 나타낼 수도 있다. 5. 상호작용 이 백신은 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다. 다른 백신과 병용 투여 시 서로 다른 주사 부위에 투여해야 한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부에서 이 백신을 사용한 자료는 없다. 임신 중 이 백신의 사용은 권장되지 않는다. 2) 수유 이 백신이 사람 또는 동물의 모유로 분비되는지 여부에 대한 자료는 없다. 수유 중이 백신의 사용은 권장되지 않는다. 3)수태능 사람의 수태능에 대한 이 백신의 영향과 관련된 자료는 없다. 동물시험에서 암컷의 수태능 면에서 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다. 7. 소아에 대한 투여 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다. 질병 및 백신에 관한 자세한 사항은 의사 선생님과 상담하시기 바랍니다. 부작용이 있을 수 있으니, ‘사용상의 주의사항’을 잘 읽고, 의사·약사와 상의하십시오.

광고심의필 : 2025-1762-105003

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