Online Pharma FORUM zum Thema "Variations Update - regulatorische Neuerungen" vom 24. September 2025

Am 24. September 2025 fand im Rahmen des Online Pharma FORUMs eine Variations-Update-Sendung mit Frau Anne Engelhard statt. Der Zeitpunkt der Sendung erwies sich als günstig. Die aktualisierte Variations Regulation ist seit 1. Januar 2025 in Kraft, die aktualisierten Variations Guidelines wurden gerade veröffentlicht und sind ab 15. Januar 2026 gültig.

Frau Engelhard fokussierte nachfolgend auf wesentliche Änderungen durch die Aktualisierungen.
1. So wird das Supergrouping rechtlich verankert und umfasst nun auch rein nationale Zulassungen.
2. Das verpflichtende Annual Update für Typ IA-Variations wird eingeführt. Das bedeutet, dass reguläre Typ IA-Variations im Rahmen des Annual Updates frühestens neun, aber spätestens zwölf Monate nach ihrer Implementierung eingereicht werden müssen. Davon ausgenommen sind TypIAIN-Variations sowie gelistete Ausnahmefälle (gemäß abgeschlossener Liste - CMDh BPG Kapitel 6). Ein Grouping mit IB und/oder Typ II Variations bei entsprechendem Zusammenhang ist aber möglich, ebenso eine Einreichung im Supergrouping.
3. Das Worksharing-Verfahren ist verpflichtend zu nutzen für alle betroffenen Zulassungen des gleichen Zulassungsinhabers (MAH) in allen EU-Ländern.

Darüber hinaus enthalten die Variations Guidelines neue Kategorien für die Change Codes:
• Administrative Änderungen wechseln von A zu E.
• Qualitätsänderungen wechseln von B zu Q.
• Spezifische Änderungen an Plasma/Vaccine Antigen Master Files wechseln von D zu M.

Bei der Variations-Klassifizierung selbst gibt es bei den Biologicals die größten Änderungen. Auch hier gilt nun die risikobasierte Evaluierung. Man kommt damit weg von der automatischen TypII-Variation bei Biologicals.

Wichtiger Hinweis zur Umsetzung (15.01.2026): Die Einreichung der neuen Variationkategorien und der aktualisierten eAFs vor dem Stichtag 15.01.2026 ist nicht gestattet und führt zur Invalidierung der Einreichung.

Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare

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