"Абсолютной безопасности не бывает": философия управления рисками | ISO 14971

Читайте подробнее в статье: https://easy-standart.by/tpost/g4s94j...

Что стоит за безопасностью медтехники от кардиостимулятора до ИИ-диагностики? Разбираем ISO 14971 - ключевой стандарт управления рисками в медицинских изделиях.

В этом видео вы узнаете:
✅ Фундаментальная дилемма: как польза не обернулась скрытой опасностью
✅ Философия стандарта: абсолютной безопасности не бывает - нужно управлять рисками
✅ Непрерывный цикл управления рисками vs разовые проверки
✅ Иерархия мер: конструкция - защитные механизмы - инструкции
✅ Ключевые понятия: опасность, вред, риск и остаточный риск

00:00:00 Введение: секреты безопасности сложнейшей медтехники
00:00:20 Главный вопрос: как устройство-спаситель не станет угрозой
00:00:35 Фундаментальная истина: абсолютной безопасности не бывает
00:00:50 Системное управление рисками на протяжении всей жизни устройства
00:01:02 ISO 14971: универсальный язык безопасности для всего мира
00:01:15 Не чек-лист, а философия: живой непрерывный процесс
00:01:34 Широкий охват: от смартфон-приложений до сложнейших имплантов
00:01:54 Непрерывный цикл: 3 этапа управления рисками
00:02:11 Этап 1: поиск и оценка всех возможных опасностей
00:02:19 Этап 2: внедрение мер контроля до приемлемого уровня
00:02:26 Этап 3: мониторинг в реальной жизни и возврат к началу
00:02:39 Иерархия мер: от устранения в конструкции до инструкций
00:03:08 Ключевые понятия: опасность, вред и риск на простом примере
00:04:09 Человеческий фактор: неправильное использование vs ошибки
00:04:41 Остаточный риск: когда медицинская польза должна перевешивать
00:05:06 Реальный выхлоп: снижение инцидентов и построение доверия
00:05:42 Главная мысль: безопасность встроена в ДНК с первого дня
00:05:57 Финальный вопрос: можно ли считать работу законченной?

💡 Смотрите больше информации на нашем сайте: https://easy-standart.by/

📱 Следите за экспертными советами:   / easy_standart  

#ISO14971 #УправлениеРисками #МедицинскиеИзделия #БезопасностьПациентов #МедТех #MedicalDevices