Надлежащие мониторинги классифицируемых зон участков производства лекарственных средств

Чтобы получить полную запись вебинара, напишите нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10

E MAIL: [email protected]

На сайте: http://sttd.com.ua/
Facebook:   / sttd.com.ua  
Instagram: https://www.instagram.com/sttd.com.ua...
Telegram-канал: «Standards Technologies Development» https://t.me/stdltd
Группа в WhatsApp: «GMP\GDP\GxP Обучение» https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
Группа Viber: Тренинговая Компания "ЛК" https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEa..."

Онлайн-семинар «Надлежащие #мониторинги классифицируемых зон участков производства лекарственных средств и отборы образцов для мониторингов в рамках требований актуализированных (2023) правил #GMP и других международных руководств»

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич, к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Целевая аудитория:
Семинар-тренинг представляется полезным для персонала подразделений производства, службы QA, подразделений квалификации, инженерно-технических служб компаний-производителей лекарственных средств, а также экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов.

Информационная платформа:
Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований актуализированных (2022 год) правил GMP, правил cGMP, современных международных руководств EMA, PIC/S, WHO, US FDA в отношении надлежащего функционирования участков производства лекарственных средств, в частности, «чистых» помещений, систем HVAC и воздуха как «чистой» среды. В программу включены вопросы правильных подходов к выбору и обоснованию подходов по всем квалификационным испытаниям и по необходимым мониторингам систем воздуха и «чистых» помещений (с акцентом на квалификацию и мониторинги частиц – «жизнеспособных» и «нежизнеспособных»).

Основные рассматриваемые вопросы:
• Введение в программу;
• Техническое обеспечение производств лекарственных средств, включая производство стерильных лекарственных средств – здания (объекты), помещения, оснащение зон непосредственного производства (с учетом комплекса требований GMP EU, PIC\S, WHO, US FDA);
• Воздушные шлюзы, их классификация и требования современных \ обновленных Руководств к их конструированию и функционированию;
• Оборудование с «чистым» воздухом для барьерных технологий для производства фармацевтической продукции как критичный аспект актуализированных требований к производству стерильных лекарственных средств – требования и понятия надлежащего функционирования. Конструкции для обеспечения требований в отношении зон Continued. Системы #UDAF;
• Очистка воздуха до надлежащих уровней классифицируемых зон и фильтра – современные понятия. Стандарты «чистоты» помещений, зон, оборудования и соответствующие лимиты;
• Квалификация сред ведения процессов производства. Основные и обязательные испытания (тесты);
• Мониторинги окружающей среды ведения процессов производства лекарственных средств. Элементы оценки рисков и определение Программы мониторинга окружающей среды;
• Мониторинги «нежизнеспособных» частиц в классифицируемых зонах;
• Мониторинги «жизнеспособных» частиц в классифицируемых зонах;
• Основные аспекты удаления \ минимизации рисков контаминации окружающей среды «чистых» зон в рамках Стратегии контроля контаминации;
• Контрольные инспекционные вопросы по оценке мониторингов частиц и микроорганизмов в классифицируемых зонах участков производства лекарственных средств (на основе рекомендаций PIC\S и US FDA);
• Мини-тренинги по основным вопросам программы по ее ходу;
• Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей;
• Завершение программы.

#обучение #вебинар #онлайн #навчання #фарма #СтандартыТехнологииРазвитие #СтандартиТехнологіїРозвиток #СТР #СтТР #ISO17025 #ЛабораторіяЯкості #std