Новое приложение к правилам GMP EU и GMP PIC/S – Annex 22 | онлайн-семинар

Чтобы получить полную запись вебинара, напишите нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
📞 +38 095 742 77 98
📞 +38 050 496 06 10
📞 +38 050 388 68 83
📞+380 66 279 18 96
📧 info@sttd.com.ua
🌐 http://sttd.com.ua/

Онлайн-семинар "Новое приложение к правилам GMP EU и GMP PIC/S – Annex 22"

Лектор: Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D.,
сертифицированный эксперт / аудитор / тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S

Основные нормативы \ руководства:
новое приложение к правилам GMP EU – Annex 22 : Artificial Intelligence (draft 2025);
новое приложение к правилам GMP EU и PIC/S – PI 009, Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
актуализация требований к компьютеризированным системам в правилах GMP EU и PIC/S – Annex 11 (draft 2025);
актуализация требований к системе документации в правилах GMP EU и PIC/S – Chapter 4 (draft 2025);
новое руководство US FDA – Guidance for Industry and Other Interested Parties. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (draft 2025)
Целевая аудитория:
Семинар-тренинг представляется полезным для специалистов и ответственных лиц производителей лекарственных средств для человека и для ветеринарии, импортеров лекарственных средств и владельцев фармацевтических продуктов (владельцев регистрационных свидетельств – MAHs), а также для экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов

Информационная платформа:
Данный тренинг предполагает лекционный материал по новым требованиям в рамках принятых и признаваемых правил GMP, специализированно выделенных в отдельное новое приложение (применимо для производства импорта фармацевтических продуктов как для человека, так и для ветеринарии), а также по актуализации требований к существующим основным разделам и приложениям действующих правил GMP EU и GMP PIC/S

Основные рассматриваемые вопросы Программы:
• Введение в Программу
• Подходы к постоянной актуализации правил GMP – понимание формата, структуры и принципов, в соответствии с которыми «построены» и сформулированы правила GMP, на которые ориентирована фармацевтическая отрасль стран-членов EU, стран-членов PIC/S, включая Украину
• Актуализация раздела 4 «Documentation» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025
• Актуализация приложения 11 «Computerised Systems» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025
• Новое приложение «Artificial Intelligence» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025 и аналогичность подхода в руководствах US FDA для фармацевтической индустрии
• Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы
• Завершение программы


Подписывайтесь на наши социальные сети 👇
🔹 Сторінка у Facebook | СтТР\ Standards Technologies Development:   / sttd.com.ua  
🔹 Група у Facebook | GVP. Фармаконагляд:   / 990205291331884  
🔹 Instagram | Стандарти Технології Розвиток: https://www.instagram.com/sttd.com.ua...
🔹 Telegram-канал | Standards Technologies Development: https://t.me/stdltd
🔹 Група у Telegram | GMP для ветеринарних препаратів: https://t.me/GMP_Vet
🔹 Група у Telegram | GVP. Фармаконагляд: https://t.me/gvp_training
🔹 Група у Telegram | R&D/Фармразработка/Фармрозробка: https://t.me/STD_RendD
🔹 Група у WhatsApp | GMP\GDP\GxP Навчання: https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
🔹 LinkedIn | STD Ltd: https://www.linkedin.com/company/ctd-...
🔹 Ютуб    / @sttdcomua  

🧪Для співробітників лабораторій:
🔹 Сторінка в Facebook | Тренінгова компанія "Лабораторія Якості":   / ql.org.ua  
🔹 Група у Facebook | Лабораторія Якості:   / 214269478940831  
🔹 Група у Facebook | PRO хімію, косметику та nonfood:   / 2082625068833429  
🔹 Instagram | Лабораторія Якості: https://www.instagram.com/ql.org.ua?i...
🔹 Telegram-канал | Лабораторія якості: https://t.me/qlorgua
🔹 Група у Viber | Тренингова Компанія Лабораторія Якості: https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEa...
🔹 Група у Viber | Школа Мікробіолога: https://invite.viber.com/?g2=AQA0eP%2...
🔹 LinkedIn | Лабораторія Якості: https://www.linkedin.com/company/ql-o...

Приєднуйтесь та будьте в курсі всіх наших новин! 💼🔬🌐