國產疫苗困境 安全不等於保護力

國產疫苗目前困境就是，二期解盲無法證明疫苗具有保護力，而緊急使用授權於美國無法申請，要向歐盟以免疫橋接、中和抗體效價的指數來闖關。台灣食藥署表示，受試者體內的中和抗體效價，不低於接種AZ疫苗者，就是評估疫苗「有效性」關鍵。不過專家們認為，就算知道國產疫苗中和抗體效價的抗體有多高，也不代表就等於與AZ的抗體效力一樣，恐怕無法拿兩疫苗做直接的比較。

高端疫苗發言人 李思賢：「目前期間分析數據顯示，疫苗組的陽轉率為99.8% ，安慰劑對照組，陽轉率則為0，疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，也幾乎全數成功誘發免疫反應。」

高端二期解盲，強調「血清陽轉率」不分年齡層達99.8%，代表有99.8%的接種者體內出現抗體反應。

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「什麼叫做陽轉，就是從陰性轉成陽性，原則上針對這些打疫苗的人，就是受試者來講，在還沒打疫苗之前，身體裡面應該是不會出現抗體反應，所以他們就是要評估說，那打了這個疫苗以後，身體裡面是不是開始有這個抗體可以偵測得到。」

所謂的陽轉率，就是原本的這一群人，血清裡面都沒有抗體，打了疫苗之後，有多少比例的人，身體裡面開始出現可以測得的抗體。但它代表的，只是從「沒有」變成「有」，雖有抗體，但抗體有多高，從血清陽轉率看不出來。

台大兒童感染科醫師 李秉穎：「六七百左右的中和抗體效價，應該算是滿好的數據， 但是現在還沒辦法下結論。因為它要跟AZ疫苗， 在台灣施打民眾的抗體效價去做比較。」

李秉穎提到的中和抗體效價，則是臨床試驗會提供的另外一個報告，呈現受試者打了疫苗之後，產生的抗體有多高。高端疫苗公布為662，但專家認為，這只是個數字，也無法知道抗體多高 。

長庚大學新興病毒研究中心主任 施信如：「其實我們實驗室跟中研院也都有溝通，可是我們發現其實在一個小小的步驟不一樣，加入多少的體積的培養液，讓後面的病毒跟細胞可以去生長，這個量也會去影響到它的數值。」

不同疫苗，不同實驗室，中和抗體效價也會不同。有的用真病毒，有的用假病毒，有的用它的結合能力，出現的數值就會有高低落差。像是長庚大學新興病毒研究中心與中研院，兩邊的數值曾經差了三到五倍，所以高端不能與AZ疫苗的抗體結果直接比較。

長庚大學新興病毒研究中心主任 施信如：「像國外他們在做研究的時候，其實連莫德納本身，他們在不同的實驗室做出來的(中和抗體效價)都是不一樣。」

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「高端他們的這個報告，只能告訴我們說，這個接種的人，他的身體裡面確實可以產生抗體，就算他今天看到的抗體產生得很高，但是很高的抗體，是不是真的能夠讓這個人，預防他不生病，這個在二期臨床試驗是看不到結果的。」

齊嘉鈺進一步將高端與AZ比喻為兩位學生，兩人拿了一張一模一樣的考卷，同一時間考試，題目都是新冠病毒。高端考了60分，AZ考50分，比較起來，高端的成績較好，但在高端二期解盲記者會上，只知道高端的成績，若讓高端考Beta變種病毒的考卷，不知道會考幾分?

國衛院感疫所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺：「最近在美國最後一個得到緊急授權的嬌生疫苗，他們當初做臨床試驗的時候，就發現在美國的臨床保護力可以達到70%，可是在南非，同樣這支嬌生疫苗，在南非做的臨床試驗，就只剩下50幾%的保護力。那他們去分析就發現，在南非那邊做的受試者，感染的都是南非的Beta變種病毒比較多。所以就可以反應出這個疫苗，在當地對變種病毒的保護力，可能比較差的。需要後續，等到這些變種病毒一一出現的時候，在拿當初臨床試驗受試者的血清出來，再跟這些不同變種病毒做反應，才會知道說它的這個幾何平均效價會落在什麼地方。」

台灣食藥署公布，要申請緊急授權的話，國產疫苗必須與其他國際疫苗做比較。由於在台灣，多數民眾施打的是AZ疫苗，因此評估國產疫苗的「有效性」關鍵，是與AZ比較：也就是，受試者體內的中和抗體效價，必須不低於接種AZ疫苗者。

食藥署已在三月底招募200名部立桃園醫院的醫護人員，接種2劑AZ疫苗，之後對這200名醫護抽取血清分析，待數據統整後，就可以拿來作為國產疫苗抗體效價的比較基準，這就稱為「免疫橋接」，也就是高端打算用來取代第三期試驗闖關的方式。

長庚大學新興病毒研究中心主任 施信如：「即使我們有類似的抗體產生，可是我們不知道說，這個抗體可以維持多久？跟AZ一樣嗎？我們會不會被保護住？其實我們也不知道。」

高端公布二期解盲成功，並表示雖然美國FDA已暫停簽署緊急授權，但高端仍會透過免疫橋接方式，來替代耗時的第三期試驗。免疫橋接是否真能讓施打疫苗的人受到保護，恐怕還需要更多科學數據佐證。

採訪撰稿：盛榮萱
攝影剪輯：李俊葳