¿Cómo se autoriza un medicamento? investigación preclínica, ensayos clínicos, farmacovigilancia.
Автор: Densafarma
Загружено: 2022-11-13
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En este video repaso las etapas que sigue un medicamento antes de ser autorizado y puesto en el mercado. Durante la primera fase se llevan a cabo estudios de estabilidad, pureza, desarrollo farmacéutico, etc. Condición indispensable es que la molécula presente un adecuado perfil de eficacia seguridad. Antes de iniciar los ensayos clínicos, el fármaco debe haberse probado en animales para identificar la toxicidad aguda, crónica, si tiene o no capacidad genotóxica, carcinógena, teratógena, etc.; los ensayos clínicos se realizan en voluntarios sanos con el fin de determinar las características farmacocinéticas y perfil de seguridad, y posteriormente en un número elevado de pacientes. Para que pueda ser comercializado es indispensable que los beneficios superen los riesgos. Una vez está puesto en el mercado el responsable de la comercialización debe hacer un seguimiento continuo del perfil de seguridad.
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