Marktzugang in Mexiko: Der COFEPRIS-Prozess für orthopädische Implantate

In dieser Folge untersuchen wir den Prozess des Marktzugangs für orthopädische und traumatologische Medizinprodukte in Mexiko. Wir beleuchten die zentrale Rolle der Regulierungsbehörde COFEPRIS, die verschiedenen Klassifizierungen von Medizinprodukten und die spezifischen Anforderungen für eine erfolgreiche Registrierung. Erfahren Sie, wie bestehende Zulassungen aus den USA, Kanada oder Japan den Prozess durch den Äquivalenzweg erheblich beschleunigen können und welche Dokumente für eine erfolgreiche Einreichung unerlässlich sind.

Wie navigiert man die COFEPRIS-Vorschriften für orthopädische Implantate in Mexiko?
Welche Risikoklassen für Medizinprodukte gibt es und wie beeinflussen sie den Registrierungsprozess?
Kann eine FDA-Zulassung oder ein CE-Kennzeichen den Markteintritt in Mexiko beschleunigen?
Warum ist die Benennung eines mexikanischen Registrierungsinhabers (Mexico Registration Holder) ein entscheidender Schritt?
Welche Dokumente sind für das technische Dossier bei der COFEPRIS erforderlich?
Wie lange ist eine Geräteregistrierung in Mexiko gültig und was ist bei der Erneuerung zu beachten?

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