柯雨瑞（2024），司法院釋字第767號解釋文的探討-------以「藥害救濟法」第 13 條第 9 款之「常見且可預期之藥物不良反應」的法律用語是否符合「法律明確性原則」為核心

小結：
1、本文作者，認同羅昌發大法官所撰寫之釋字第 767 號解釋不同意見書。
2、目前，有關「藥害救濟法」第 3 條 本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致 之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

建議「藥害救濟法」第 3 條涉及名詞定義部分，宜新增「常見且可預期」之明確定義為宜的。

3、目前，「藥害救濟法」第 13 條第 9 款之「常見且可預期之藥物不良反應」的法律用語之中，涉及「常見且可預期」的用語，本文作者認為，未符合「法律明確性原則」。


釋字第767號【常見且可預期之藥物不良反應不得申請藥害救濟案】
解釋公布院令
中華民國 107年07月27日 院台大二字第1070020895號
解釋爭點
藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？
解釋文

　　藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」未違反法律明確性原則及比例原則，與憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨，尚無牴觸。
理由書

羅昌發大法官，釋字第 767 號解釋不同意見書 羅昌發大法官提出

系爭規定中之「常見」及「可預期」二要件，為不確
定法律概念。其有關法律明確性問題，分別均應以上
揭法律明確性之三要件加以審查。然多數意見並未將
系爭規定中之「常見」與「可預期」二項獨立法律要
件，為分別論述。例如，多數意見謂：「常見、可預
期之意義，主管機關參照國際歸類定義，將不良反應
發生率大於或等於百分之一者，定義為系爭規定所稱
之『常見』（改制前行政院衛生署 100 年 10 月 7 日署
授食字第 1001404505 號函參照）」（見本號解釋理由
書第 5 段）。多數意見此種論述，顯係將百分之一之
發生率（即「常見」之認定），用以說明「可預期」
之要件。混淆了兩個不同的法律要件與概念。

本席認為，系爭規定中之「常見」之概念，並不符法
律明確性原則中之「其意義必須非受規範者難以理
解」之要件；且「常見」與「可預期」二項概念，亦
不符「須為受規範者所得預見」之要件。
（五）有關系爭規定中之「常見」一詞：
1. 多數意見認為「常見」一詞，依據一般人民日常生
活與語言經驗，尚非難以理解（見本號解釋理由書
第 5 段）。然如以文字通常含意，一般人民在日常生

活上使用「常見」一詞，應係指常可見到或經常發
生。多數意見認同主管機關以「百分之一發生率」
作為常見與否之認定標準。然藥物不良反應之「百
分之一發生率」，在一般人民日常生活與語言經驗，
應屬稀有；顯然不是常可見到或經常發生。足見系
爭規定中之「常見」要件，並非一般人所理解之概
念。
2. 並且，受規範者（即得申請藥害救濟者）如何可能
在看到系爭規定中之「常見」一詞時，即得以「知
悉」「常見」之概念係指百分之一以上的發生率。


羅昌發大法官，釋字第 767 號解釋不同意見書 羅昌發大法官提出

多數意見採衛生署前揭第 1001404505 號函以百分之
一的發生率作為常見與否之認定標準（見本號解釋
理由書第 5 段）。然如果「常見」一詞本身已經符合
明確性的要求，何須主管機關另外訂定百分比的發
生率，作為「常見與否」之認定標準。系爭規定有
關「常見」的要件既然必須依賴主管機關以百分比
界定，反而足以證明「常見」一詞，確實極不明確。
何況主管機關在界定此詞時，已經自承，如何認定
「常見」之發生率，「難有準則依循」。該函稱：「本
署於辦理藥害救濟申請案時，對於『常見』之發生
率難有準則依循，故藥害救濟審議委員會於第 144
次會議附帶決議『常見』一詞之定義。......其中『常
見』一詞，本署依往例以國際歸類定義，將發生率
≧1%定義為『常見』（common）。」

有關系爭規定中之「可預期」一詞：
1. 多數意見認為「可預期」之意義，依據一般人民日
常生活與語言經驗，尚非難以理解（見本號解釋理
由書第 5 段），固非無見。然在解釋「可預期」之要
件是否符合明確性時，應以受規範者「可否預見」（此
為法律明確性之要件）「可預期」一詞（此為系爭規
定之要件）應如何解釋。
2. 多數意見謂：「應可合理期待其透過醫師之告知義
務......、藥袋上標示或藥物仿單上記載，就用藥之不
良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可
能性等，可以有合理程度之預見。」（見本號解釋理
由書第 5 段）然多數意見此一論述，本質上係在說

明在「個案上」，病人或其家屬「實際上是否預見所
用的藥物，會發生不良反應，以及發生不良反應後，
是否得請求藥害救濟」。此論述，並未說明受規範者
如何預見系爭規定中之「可預期」一詞應如何解釋。
3. 本席認為，系爭規定之「『可預期』不良反應」之要
件，不明確之情形，亦甚為明顯。蓋藥物對人體之
作用，因人、因病情、因用藥狀況等諸多變數，常
有差異。究竟應符合何種程度之預期可能性或確定
性，始符合系爭規定所稱之「『可預期』不良反應」，
該規定並未提供相當的判定基礎；導致於實務上就
「可預期」要件審查，變成可有可無；在適用系爭
規定時，主要是判斷是否符合「百分之一發生率」
之「常見」要件。
本席認為，藥物是否會發生一定比率之不良反應，主
管機關本來就必須事先蒐集資料，且應將此訊息轉換
為規範內容，以便受規範者得以遵循。故改正系爭規
定欠缺法律明確性問題之正確方式，應係整合系爭規
定（即藥害救濟法第 13 條第 9 款）與藥害救濟法第
13 條第 10 款（即「其他經主管機關公告之情形」）兩
款規定，在條文中設定明確標準或原則，授權主管機
關將其認定有一定比率以上會發生藥害之不良反應
之藥物，逐一列舉、公告；並明確規定將該等列舉之
藥物排除於藥害救濟範圍。如此，始能符合法律明確
性原則之要求，使人民有明確規範可以遵循，且可以
達到與系爭規定原來內容相同的目的。然應注意者，
此種以列舉藥物名稱或類別之方式，排除藥害救濟，
雖可能解決法律不明確之情形，然仍可能有下述違反
平等權之問題。

羅昌發大法官，釋字第 767 號解釋不同意見書 羅昌發大法官提出

本件侵害健康權之平等保障：
1. 系爭規定對部分正當使用合法藥物而造成之藥害之
受害者構成差別待遇：蓋藥害救濟法制定之目的係
在使正當使用合法藥物而造成之藥害之受害者，獲
得及時救濟（該法第 1 條參照）。故原則上，凡是「正
當使用合法藥物而造成之藥害之受害者」，均應受到

救濟。倘若將「部分正當使用合法藥物而造成之藥
害之受害者」排除於救濟機會之外，自屬對此等人
之差別待遇。藥害救濟法第 13 條所排除者，除系爭
規定之外，係因有其他應負責之人（該條第 1 款）、
該法實施前發現之藥害（第 2 款）、有其他法令給予
救濟或已經獲得賠償（第 3 款及第 4 款）、為急救而
使用超量藥物（第 6 款）、使用試驗用藥物（第 7 款）、
未依許可證所載適應症而使用（第 8 款）。此等情形
若非屬正當使用藥物之情形，即係已經無須補償之
情形。將此等情形不予納入藥害救濟之內，並未違
背藥害救濟制度之本質；故對此等受藥物不良影響
之人而言，應無不當使其受差別待遇之情形。另該
條第 5 款排除未達死亡、障礙或嚴重疾病程度之藥
物不良反應之規定，係一體適用於所有使用藥物而
受害之人，故對於受藥害者，亦無差別待遇之情形。
系爭規定（即第 9 款之情形）則與前列各款情形不
同；相較於「其他正當使用合法藥物而造成藥害之
受害者」得以獲得救濟而言，系爭規定係將「正當
使用合法藥物而造成藥害之受害者」，排除在藥害救
濟之外，其對此種藥害之受害者造成差別待遇，進
而影響受藥害者應享有之健康權平等保障，甚為明
顯。依前揭說明，應以憲法第 23 條之規定，檢視其
有無逾越必要程度。
其一，系爭規定有關財務平衡、資源之有效運用、
避免藥商拒絕製造或輸入具有療效藥品等目的，雖
係憲法第 23 條所規定之公共利益，但藥害救濟資源
是否會由於將常見且可預期之藥物不良反應之藥害
納入救濟，而變成「非有效利用」，並不明確。
其二，業者應繳納之徵收金僅為藥物銷售金額之千
分之一以下（藥害救濟法第 7 條第 1 項及第 2 項參
照）；此種極低比例之金額，縱使因其藥物造成藥害
而可能被調高（藥害救濟法第 7 條第 4 項參照），其
總比例，相較於業者可能之收益，仍屬微不足道。
是否即會因而阻礙其製造或輸入之意願，亦不明確。
其三，相較於保障人民健康權，前列之公益，並非

重要。「縱使」系爭規定對於所擬達成財務平衡、資
源運用及藥商進口之公益目的確實有某程度的助
益，然受藥害者之健康權，在憲法上應給予較高程
度之評價，系爭規定對受藥害者受憲法保護，且性
質上極為重要之健康權平等保障，影響甚大。
其四，在有無「較不侵害受藥害者健康權平等保障
之措施」方面，主管機關亦得考量適當調節基金會
之行政支出，以節省基金之開銷；在法令許可範圍
內，適度調整藥品生產者及進口商繳納之金額，以
增加可用資源；適度調整給付金額，縱使受藥害平
均可獲得的補償金額可能減少，然不至於將特定正
常使用藥物之受藥害者恣意排除在救濟範圍之外。

，本席認為，「縱使」病人及其家屬明知
可能造成藥物不良反應而仍決定使用該藥物，仍不
應將之視為其做出承擔風險之自主決定。蓋病人及
家屬知悉某藥物會造成藥害（即「因藥物不良反應
致死亡、障礙或嚴重疾病」；藥害救濟法第 3 條第 1
款規定參照），卻仍然決定使用該藥物，必然係因該
藥物係在治療極為嚴重之疾病。亦即使用該藥物必
然係病人或其家屬在特定的兩難狀況下，兩害相權
（且該兩害，均屬對生命或健康極為嚴重之害；以
本案而言，其中一害為病人所患瀰漫性非結核分枝
桿菌及惡性淋巴瘤，且持續感染而發燒；另外一害

則為病人雙側感覺神經性聽力喪失）之後不得已的
決定。更何況，涉及醫療用藥之專業判斷，縱使病
人或家屬曾參與決定，亦係在被動且依賴醫師指導
之下所做成。本院實不應將此情形，視為其做出承
擔風險之自主決定，並以之作為判斷系爭規定不違
反憲法平等保障人民健康權之理由