Phòng Sạch Cấp Độ B - Phòng Sạch GMP - Phòng sạch Dược phẩm

Phòng sạch cấp độ B theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là một trong những cấp độ sạch cao, được thiết kế để kiểm soát nghiêm ngặt mức độ ô nhiễm trong môi trường sản xuất. Phòng sạch cấp độ B thường được áp dụng trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, y tế và công nghệ sinh học, đặc biệt trong các quy trình yêu cầu độ vô trùng cao.

Đặc điểm của phòng sạch cấp độ B
Mức độ sạch:

Phòng sạch cấp độ B là khu vực được kiểm soát chặt chẽ về nồng độ hạt bụi trong không khí, thường là khu vực nền tảng cho các hoạt động sản xuất vô trùng (kết hợp với các phòng cấp độ A trong quy trình).
Số lượng hạt bụi và vi sinh vật được kiểm soát nghiêm ngặt theo các giới hạn cụ thể:
Ở trạng thái tĩnh: Không có người làm việc, chỉ thiết bị vận hành.
Ở trạng thái động: Có người làm việc và thiết bị vận hành.
Yêu cầu tiêu chuẩn hạt bụi (theo GMP Châu Âu):

Ở trạng thái tĩnh (Static):
Hạt ≥0.5 µm: ≤ 3.520 hạt/m³.
Hạt ≥5.0 µm: ≤ 29 hạt/m³.
Ở trạng thái động (Operational):
Hạt ≥0.5 µm: ≤ 352.000 hạt/m³.
Hạt ≥5.0 µm: ≤ 2.900 hạt/m³.
Kiểm soát vi sinh vật:

Vi sinh vật trong không khí và trên bề mặt được kiểm soát ở mức cực kỳ thấp, phù hợp cho các hoạt động vô trùng.
Luồng khí:

Phòng sạch cấp độ B thường sử dụng hệ thống lọc khí HEPA (High-Efficiency Particulate Air) để đảm bảo không khí luôn sạch.
Tốc độ và lưu lượng không khí được thiết kế phù hợp để duy trì áp suất dương, ngăn ô nhiễm từ các khu vực lân cận.
Ứng dụng:

Là khu vực nền tảng cho các quy trình pha chế, đóng gói hoặc chuẩn bị trước khi chuyển vào phòng sạch cấp độ A.
Đảm bảo môi trường hỗ trợ các thao tác yêu cầu vô trùng như sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt hoặc các sản phẩm yêu cầu độ tinh khiết cao.
Yêu cầu thiết kế và vận hành:
Vật liệu bề mặt: Phòng sạch cấp độ B phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, không bụi và dễ vệ sinh (như thép không gỉ, nhựa epoxy...).
Áp suất dương: Phải duy trì áp suất dương giữa phòng sạch cấp độ B và các khu vực cấp độ thấp hơn để ngăn ô nhiễm ngược.
Hệ thống ánh sáng: Ánh sáng trong phòng sạch cấp độ B cần đảm bảo đủ sáng nhưng không tạo nhiệt hoặc sinh bụi.
Đánh giá định kỳ: Kiểm tra chất lượng không khí, bề mặt, và vi sinh định kỳ để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn.
Phòng sạch cấp độ B đóng vai trò quan trọng trong việc tạo ra môi trường đạt chuẩn, góp phần duy trì chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn trong các ngành công nghiệp sản xuất nghiêm ngặt.

Thông tin liên hệ của Phòng sạch VCR:

Hotline: 090.123.9008 (Call/Zalo 24/7)

Email: [email protected]

Địa chỉ:

Miền Bắc: Số 3, ngõ 172 Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội
Miền Nam: Số 15/42 Phan Huy Ích, Phường 15, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
VCR cam kết cung cấp các thiết bị phòng sạch chuyên dụng với dịch vụ chuyên nghiệp và tận tâm!