Системы воды фармацевтической, как один из ключевых утилитов фармпредприятия | онлайн-семинар

Онлайн-семинар «Системы воды фармацевтической, как один из ключевых утилитов фармацевтического предприятия. Требования в соответствии с обновленными и новыми международными руководствами, включая производство стерильных лекарственных средств»

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Информационная платформа: Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований всех современных новых и всех актуализированных международных руководств (EMA, PIC/S, WHO, US FDA, а так же фармакопейных монографий – актуализация 2020-2022 гг) в отношении воды фармацевтического качества, как «чистой» среды и исходного сырья при производстве фармацевтических продуктов, в том числе при производстве стерильных лекарственных средств (с учетом актуализированных в 2022-2023 гг требований к производству стерильных лекарственных средств согласно annex 1 GMP EU и GMP PIC\S). Так же включены положения новых и актуализированных требований в отношении систем подготовки, получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей, в отношении квалификации \ валидации в отношении процедур, применимых к системам воды и самой воде для фармацевтических целей

Программа
• Введение в программу и тему
• Понятие надлежащих утилитов как технической основы обеспечения качества фармацевтической продукции при её производстве и управлении ними как процессы фармацевтической системы качества (PQS)
• Системы воды для фармацевтических целей (WPU – water for pharmaceutical use)
• Исходная вода для получения воды для фармацевтических целей – требования современных международных руководств, понятия воды исходной (Source Water) и воды питьевого качества (Potable Water \ Drinking Water), требования к качеству и мониторингам
• Вода, применяемая непосредственно для фармацевтических целей (water for pharmaceutical use – WPU) – виды и требования к качеству вода для использования в производстве фармацевтической продукции (PW, HPW, WFI, WPE), воды, как самого фармацевтического продукта, и воды для использования в фармацевтических лабораториях контроля качества
• Условия применения разных видов WPU при производстве фармацевтических продуктов (с учетом видов продукции и целей применения), включая актуализированные (2022-2023) требования GMP к производству стерильных лекарственных средств и обновленные руководства по воде для инъекций (WFI)
• Способы обработки, системы очистки воды исходной (water purification systems), допустимые методы получения WPU – требования к получению WPU в обновленных и в новых руководствах. Применимые методы для предварительной обработки, допустимые методы для получения воды фармацевтической с необходимыми атрибутами качества. Специфика удаления групп контаминантов, ограничения и потенциальные эксплуатационные проблемы, мероприятия эксплуатационного контроля и мониторинги, применимые к используемым системам очистки воды
• Системы хранения и распределения WPU (water storage and distribution systems): конструирование, проектирование, надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems).
• Квалификация и валидация систем получения, хранения и распределения WPU, основные фазы в соответствии с требованиями обновленных и новых руководств, последующий непрерывный мониторинг (continuous system monitoring) и обзор систем воды (system reviews)
• Необходимые и надлежащие мониторинги систем воды, как технической системы \ утилита, обеспечивающего производство лекарственных средств критической «чистой» средой. Обзоры качества воды фармацевтической и обзоры систем воды
• Составляющие надлежащей санитизации системы воды, предупреждение микробной пролиферации, контроль бионагрузки (bioburden control) в рамках процедур их надлежащей эксплуатации
• Короткие практические тренинги по рассматриваемым вопросам
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇
🔹 Сторінка у Facebook | СтТР\ Standards Technologies Development:   / sttd.com.ua  
🔹 Група у Facebook | GVP. Фармаконагляд:   / 990205291331884  
🔹 Instagram | Стандарти Технології Розвиток: https://www.instagram.com/sttd.com.ua...
🔹 Telegram-канал | Standards Technologies Development: https://t.me/stdltd
🔹 Група у Telegram | GMP для ветеринарних препаратів: https://t.me/GMP_Vet
🔹 Група у Telegram | GVP. Фармаконагляд: https://t.me/gvp_training
🔹 Група у Telegram | R&D/Фармразработка/Фармрозробка: https://t.me/STD_RendD
🔹 Група у WhatsApp | GMP\GDP\GxP Навчання: https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
🔹 LinkedIn | STD Ltd: https://www.linkedin.com/company/ctd-...
🔹 Ютуб    / @sttdcomua  

Приєднуйтесь та будьте в курсі всіх наших новин! 💼🔬🌐