Uni-CERT
Український Науковий Інститут Сертифікації засновано в 2010 році. Його спеціалізацією була експертиза реєстраційної документації на лікарські засоби та медичні вироби, в тому числі – проведення оцінки відповідності технічних файлів вимогам європейського законодавства. В 2015 році, після набрання технічними регламентами у сфері медичних виробів статусу обов’язкового застосування, керівництво підприємства, взявши до уваги кваліфікацію та обізнанність своїх співробітників, вирішило розширити напрям діяльності підприємства та отримати призначення від Мінекономрозвитку України на право проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам законодавства України.
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами. Відповіді на питання.
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами. Доповідь 2.
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами. Доповідь 1.
Чому сертифікація ISO 22000 стає обов’язковою для експортерів продукції? Відповіді на питання.
Чому сертифікація ISO 22000 стає обов’язковою для експортерів продукції? Доповідь.
Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019. Відповіді на питання.
Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019. Доповідь.
Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно MDR та IVDR. Відповіді на питання.
Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно MDR та IVDR. Доповідь.
Сертифікація виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007). Відповіді.
Сертифікація виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007). Доповідь.
СУЯ для виробників медичних виробів. Актуальні питання та відповіді.
СУЯ для виробників медичних виробів. Доповідь.
Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні питання та відповіді.
Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Доповідь.
Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні питання та відповіді.
Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Презентація.
Практика дистанційних аудитів виробників в умовах воєнного стану. Презентація.
Практика дистанційних аудитів виробників в умовах воєнного стану. Актуальні питання та відповіді.
Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Презентація.
Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні питання та відповіді.
Відповіді на запитання учасників
Зміна у побудові системи постмаркетингового нагляду тощо
Вимоги до Уповноваженого представника виробника, імпортерів та дистриб’юторів медичних виробів
Зміни у маркуванні медичних виробів. Система унікальної ідентифікації та унікальні коди UDI
Які зміни очікувати в процедурі оцінки відповідності
Необхідні оновлення Технічної документації для медичних виробів, які вимагають нові правила ТР
Зміни у класифікації медичних виробів
Основні відмінності між Medical Device Directive та Medaical Device Regulation
Підстави для впровадження в Україні Європейських вимог до медичних виробів