Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами. Доповідь 2.

Вимоги до безпеки та ефективності медичних виробів постійно змінюються, оскільки змінюються й самі медичні вироби. Тому, систему постмаркетингового нагляду слід розглядати як комплексну систему моніторингу безпеки та ефективності введених в обіг та експлуатацію медичних виробів, спрямовану на виявлення будь-яких змін у співвідношенні ризик/користь, побічних ефектів, обліку інцидентів, проведення коригуючих та попереджувальних заходів. Основна мета її впровадження – підвищення критеріїв безпеки медичних виробів.
Такі бізнес-процеси потребують необхідність отримання знань про можливі майбутні події. Це стосується в основному методів передбачення та попередження настання випадків нанесення шкоди пацієнту, споживачеві виробу або третій особі, що в сукупності іменується інцидентами. Питання, які були висвітлені на цьому веб-семінарі:

• Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду.
• Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти?
• Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду.
• Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, PSUR, PMCF?
• Що говорить MDR про пост-маркетинговий нагляд та повідомлення про тенденції?
• Пост-маркетинговий нагляд в Україні.

У разі виникнення додаткових питань можна звернутися за адресою [email protected]

#Unicert #Kyiv #Ukraine #medicaldevice #medicaldevices #conformityassessment #certification #QMS #ISO13485 #MDR #IVDR #healthcare #businessukraine