본문 내용 요약
해당 2상 임상시험은 국내 13개 대학병원 113명의 경증 & 중등증의 코로나 19 환자를 대상으로 함.
가벼운 경증환자가 100명 평균연령 52세.
바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰한 결과, RT PCR. 차이가 없음.
다만. 음전율을 추가 분석한 결과, 고령,비만,기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 10일 후 100% 음전을 이루었다.
위약군은 28일이 지난 후에도 100% 음전에 도달하지 못하였다.
또, 전체 환자군에서 감염성바이러스를 많이 보유한 환자군은 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스 양이 위약군 대비 2.8배로 유의적인 감소가 되었다.
그리고 WHO 점수분포 분석 결과, 전체 환자에서 위약군 대비 55.4% 감소하였고, 고위험군에서는 위약군 대비 74.3% 감소하였습니다.
또한, 중증 악화 환자 비율이 전체 환자에서 위약군대비 34.9% 감소하였고,
고위험군에서는 35.7% 감소되었다.
또한, 전체 환자 중 사망자는 피라맥스군에는
없었으며 위약군에서는 1명이 있었다.
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이상반응을 보인 환자수가 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 즉, 안전성에 문제 없다.
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신풍제약 피라맥스 임상2상 실패인가 성공인가. feat. 머크
기존 코로나바이러스에 94%에 예방 효능을 보인다던 화이자 백신이,
델타변이 확산 이후 훨씬 낮아졌다.
이스라엘 보건부가 공개한 자료에 따르면 6월 6일부터 이달 3일까지 임상에서 확인된 화이자 백신의 예방 효능은 64%로 하락했습니다.
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"임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인"
의약품안전국 임사제도과
식품의약품안전처
2019.5
이제도는 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 응급호나자 등에게 치료의 기회를 주기 위한 인도주의적 차원의 것.
임상시험용 의약품의 안전성 유효성 입증이나 신약 허가를 가속화하는 프로세스와는 무관하지만 치료목적으로 승인을 받더라도 안정한 것으로 해석해선 안된다.
설령 환자가 호전되거나 완치되더라도 임상시험용 의약품의 효과인지조차 확인이 어렵다.
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RT-PCR = RT-qPCR (Real-Time Polymerase Chain Reaction)
일반적으로 RT-PCR은 정량 (Quantitation)이 가능하기 때문에 qPCR이라고도 합니다
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Merk.사
미국정부는 170만명분 선구매함.
Merk 사의 Molnupiravir
RT-qPCR 음전여부로 판단할 예정이었으나, 이회사에서 204명 중 182명 의 평가가치가 있는 환자군을 평가함.
182명 중 qPCR을 공개하지 않음.
출처 :
https://shinpoong.co.kr/sub5/5_1.php?...
https://news.sbs.co.kr/news/endPage.d...
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