Новости медицинского оборудования. Обновление нормативных требований за ноябрь 2025 г.

MedBoard

ЕС

Совместная процедура клинической оценки - Регламент ЕС 2025/2086 о возмещении расходов в ЕС: https://eur-lex.europa.eu/legal-conte...
Позиция Team-NB по сопутствующей диагностике - Правила о существенных изменениях: https://www.team-nb.org/wp-content/up...

МЛУ и IVDR подвергают риску трансплантацию - Скрининг доноров и подготовка к операции SoHo: https://www.edqm.eu/documents/52006/1...%2 0to%20poor%20implementation%20of%20the%20MDR%20and%20IVDR%20%E2%80%93%20CD-P-TO%20Position%20paper%20%E2%80%93%20October%202025.pdf/51d5efb2-4611-13ad-76a0-b5710b371248

Специальный пропорциональный путь регулирования для нишевых областей

Требования статьи 5(5.g) к категориям наивысшего риска (медицинские учреждения должны создавать документацию для продуктов)

Обновление руководства MDCG по устройствам для внутреннего использования для лучшего отражения операционных реалий.

Использование не по назначению и RUO не подпадают под действие статьи 5.5, поэтому находятся в «серой зоне».

Предложение команды NB по MDR и IVDR - 5 тем на повестке дня: https://www.team-nb.org/nbs-views-on-...

Первоначальный диалог: использование этого для взаимодействия с нотифицированными органами

Статья 61.10 и WET: обновление для большей ясности. Сужение сферы применения.

Цифровизация: машиночитаемые документы, ИИ для моделирования с целью сокращения количества испытаний на животных.

Кодирование для MD и IVD

Назначение и повторная сертификация: для нотифицированных органов

Прорыв: скоординированный путь с задачей получения клинических данных.

Количество нотифицированных органов - S Новые участники MDR и IVDR:

SGS Fimko oy (IVDR 19): https://webgate.ec.europa.eu/single-m...

ICIM S.P.A. (MDR 51): https://webgate.ec.europa.eu/single-m...

Уведомление (MDR): https://webgate.ec.europa.eu/single-m...

Стандарты

Новые гармонизированные стандарты – Одежда и стерилизаторы: https://eur-lex.europa.eu/legal-conte...

Биосовместимость

ISO TS 23485: https://www.linkedin.com/posts/melazz...

Великобритания доверяет FDA США - гармонизация продолжается: https://www.gov.uk/government/news/pa...
Сервис
eIFU с бесплатным доступом - протестируйте и сообщите нам: https://Easyifu.com
eQMS для структурированной системы управления качеством - получите демо-версию: https://eqms-smarteye.com/
Журнал
Электронный журнал. EMD Mag Free — Являются ли нотифицированные органы по-прежнему правильной моделью?: https://easymedicaldevice.com/emd-mag/
Остальные страны
— Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — Комбинированный продукт до введения RFD: https://www.fda.gov/media/189466/down...
— Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — Руководство по созданию системы качества медицинских изделий (QMSR): Как создать систему качества медицинских изделий (QMS): https://www.fda.gov/media/189345/down...

ПОДКАСТ
— Обзор подкаста — Что произошло в октябре 2025 года
Выпуск 357 — Основные моменты с конференции La Rentrée du DM 2025: https://podcast.easymedicaldevice.com...
Выпуск 358 — Клинические данные в рамках EU MDR — Почему так много досье не проходят проверку (и как это исправить): https://podcast.easymedicaldevice.com...
Выпуск 359 — Реальные доказательства — как их правильно использовать для FDA и ЕС: https://podcast.easymedicaldevice.com...
Выпуск 360: Приостановка работы правительства США — что FDA ещё может сделать? Роб Паккард: https://podcast.easymedicaldevice.com...
Выпуск 361 — Автоматизация вашей работы по обеспечению качества и оценке рисков с помощью ИИ — Хатем Рабех: https://podcast.easymedicaldevice.com...