Вопросы-Ответы GMP/GDP 02.05.2023

Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик GMP/GDP с международным экспертом, тренером-консультантом, аудитором, Александром Александровым.
Учебный Центр Виалек.
Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP
Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА https://t.me/quality_unit
Чат для общения специалистов по качеству https://t.me/gxp_chat
Больше информации https://taplink.cc/vialek24
Связаться с нами [email protected]

00:00:00 Начало
00:05:16 Необходимость отдельного закона по GxP с детализацией национальных особенностей
00:08:33 Квалификация получателей и её периодичность
00:19:46 Ответственность за качество продукции при самовывозе
00:21:51 Возможность отгрузки лекарственных средств ветеринарным клиникам и аптек
00:23:55 Необходимость установки датчиков мониторинга температуры внешней среды при транспортировании
00:23:03 Действие с логгерами, которые приходят продукцией от поставщика
00:30:56 Продолжительность квалификации транспортного средства
00:33:08 Составление термокарты для термоконтейнеров
00:35:26 Допустимость температурных отклонений при погрузочно-разгрузочных работах
00:36:15 Корректирующие действия при отклонении климатических камер для исследования стабильности
00:38:40 Использование ультразвуковых отпугивателей грызунов на фармацевтическом складе
00:42:27 Отличия системных, процессных и процедурных ошибок
00:50:12 Методы оценки рисков в ходе расследования претензий
00:53:44 Количество датчиков на разных уровнях в зонах хранения
00:54:30 Стандартные операционные процедуры (СОП) на одну страницу
00:58:01 Целесообразность включения в структуру документов разделов “Ссылки” и “Литература”
01:05:46 Проверка внешних нормативных документов на актуальность
01:10:32 Требования к квалификации заведующего склада сырья и материалов
01:12:00 Необходимость валидации электронной системы обучения персонала
01:14:20 Допустимость использования гибридной системы управления материалами регистрационного досье
01:17:06 Выборочный контроль подлинности сырья
01:18:30 Допустимое расстояние от места стерилизующей фильтрации до места фасовки стерильной продукции
01:21:14 Разделение серии на стадии фасовки и возможность присвоения единого номера серии
01:22:20 Дистанционный аудит поставщиков сырья и материалов
01:22:57 Действия при несоответствиях спецификации требований заказчика (URS)
01:24:24 Анализ рисков при переводе средств измерений в категорию “индикатор”